人民日报人民时评：让无效“神药”无所遁形

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不久前，国家食品药品监督管理局发布公告，修订了匹多莫德制剂的说明书，明确规定“3岁以下儿童用药时间不得超过60天”。最近，国家食品药品监督管理局发布通知，敦促匹多莫德开始临床疗效试验。监管当局的不断行动引起了人们对这种药物的关注。

继沙普爱思滴眼液之后，匹多莫德可以说是另一种被媒体聚焦的“灵丹妙药”。这种“灵丹妙药”销量巨大，年销售额高达几亿元、几十亿元，往往夸大疗效和适应症，利用广告或“黄金销售”进行营销。对于患者来说，服药后的感觉一般是“一切必不可少”。安全和无效，但广泛使用，是这种药物的最大特点。

药物被用来治疗疾病。为什么有无效但广泛使用的药物？这与我国以前的药品上市审批机制有关。2007年之前，中国的药品注册标准很低。在批准仿制药时，企业无需进行生物等效性试验，质量和疗效的一致性参照原药品标准进行评估。根据这一低标准，大约有100，000份药品许可证，这些药品与原始研究药品在质量和功效上存在差异。由于其价格低廉、等价性难以区分，这些仿制药在招标和采购方面具有优势，并且容易进入药品采购目录。然而，每隔一段时间，它们就可以通过改变剂型和规格而成为“新药”,并且可以设定更高的价格，拥有更大的“营销”空空间。

“神奇药物”在临床上并不少见，它们是“大处方”的常客，也是医院销售的“明星”。像沙普爱思这样的非处方药是“广告不看疗效”的典型代表。虽然疗效达不到广告效果，但巨额利润远远超过广告罚款金额，制造商仍愿意继续生产。对于缺乏专业知识的普通人来说，很难避免被愚弄和浪费金钱。结果是，不知道真相的病人花费更多的钱却不能治愈疾病，甚至损害他们的健康。这不仅造成了医疗保险资金的浪费，也鼓励了一些公立医院利用药品支持医疗，推高了医疗费用，强化了药品的灰色利益链。

要从根本上根除“灵丹妙药”赖以生存的土壤，必须采取多管齐下的方法，填补监管的不足。一方面，应完善仿制药的注册标准，严格以原药为仿制标准，以保证药品的疗效和质量。另一方面，要深入推进医疗改革，改变医疗随医的扭曲机制，完善公立医院的补偿机制，保证医务人员享有合理的报酬。与此同时，我们还应该加大对非法药品广告的处罚力度，用更严格的执法来增加违法者的违法成本。

近年来，随着新药采购方式、医疗保险控制费、药品比例指标考核等政策的出台和实施，大量“灵丹妙药”和“灵丹妙药”被列为辅助药物。在许多地方，辅助药物与治疗药物是不同的。辅助药品不再是一线药品，而是列入重点监控清单，在采购时分类单列，医疗保险报销比例低；一旦相关费用超过警戒线，他们将被限制或停止销售。这些都有利于限制“灵丹妙药”的影响，更好地保护患者的权益。

实际上，对仿制药的临床一致性进行评价需要很长时间，并且有许多药物等待重新评价。与此同时，全国公立医院都在瞄准以药治慢性病的综合改革，刚刚迈出取消药品奖金的步伐，这也需要时间来深入推进。整合各种力量，发现更多“神奇药物”，使其自证其罪，迫使制药企业加强研发能力，提高药品质量和疗效，为健康中国提供更多的好药和良心药。

人民日报(2018年3月23日08版)