国际金融报：美检测能力激增 但离“松口气”还早

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在美国，受到批评的检测效率已经开始提高。自2月初以来，美国食品和药物管理局(fda)已经批准了一批通过紧急使用授权进入市场的高容量快速检测盒。到目前为止，一些测试可以在两分钟内得到结果。

结果将在两分钟后出来

位于美国加利福尼亚州的Bodysphere公司3月31日表示，其测试包已获得美国食品和药物管理局(fda)的紧急使用授权，其测试包可在两分钟内检测出新的冠状病毒。

根据体球公司网站上发布的临床试验报告，该试验的临床特异性率为91%，临床敏感性率为99%。该公司指出，目前美国对新型冠状病毒的大多数测试需要2至7天才能得出结果，他们的产品将“改变游戏规则”。

这种测试方法仅限于医疗专业人员的操作和使用。它是一种侧流色谱免疫测定法，可检测人全血、血清和血浆中新型冠状病毒的抗体(igg(香港股票0799)和igm)。

Bodysphere表示，它正与联邦和州政府合作，将测试结果应用到前线。据报道，这一测试包已在美国许多州成功使用。该公司在推特上表示，测试包将在未来几周内在全国范围内使用。

美国食品和药物管理局一直在利用欧盟紧急批准测试包的使用，并且之前已经批准了雅培实验室的测试包。

雅培公司在3月27日宣布，其快速检测方法已经获得美国食品和药物管理局的批准。

据报道，雅培的检测方法是一种分子检测方法，它识别病毒基因组的一小部分，并将其扩大到足以检测病毒。这种方法可以在5分钟内得到感染的阳性结果，而没有感染的阴性结果只需要13分钟。

雅培快速检测技术的另一个优势是它可以在id now系统上运行，该系统已经成为美国使用最广泛的分子实时检测系统。这个系统只有一个小烤面包机那么大，重量只有3公斤左右，这对大规模筛选病毒特别重要。

美国总统特朗普还称赞雅培的便携式快速检测器。当地时间3月30日，在白宫玫瑰园举行的新冠肺炎肺炎新闻发布会上，特朗普还向在场记者展示了雅培的最新测试盒。

结合id now系统的测试，雅培预计在4月份进行约500万次测试。

什么是紧急使用授权

药品的紧急使用授权基于美国食品和药物管理局的食品、药品和化妆品法案；c法案)和2004年《生物防护工程法案》，即当公众和美国军方对生物、化学、辐射和核产品的攻击导致严重的威胁生命的疾病和安全紧急情况时，fda主管可以授权将特定的医疗产品(药物、生物产品和医疗设备)紧急用于疾病的诊断、治疗和预防。

2013年《大流行和所有危害防范再授权法》(pahpra法)、2016年《21世纪治疗法》和2017年《第115-92号公法》，进一步修订了法案C第564条。

欧盟授权的程序包括五个步骤:确定紧急状态、宣布紧急状态、审查美国食品和药物管理局发布欧盟授权的请求、发布欧盟授权或拒绝请求以及终止欧盟授权。这项规定在2009年应对h1n1流感方面取得了一些成功。当时，抗病毒药物在治疗重症患者中发挥了关键作用，但尚未获得批准。

今年2月4日，美国卫生和公众服务部发布了一项关于冠状病毒的公共卫生紧急决定。这一决定授权fda对未经批准的器械、药物和生物制品(或其他经批准的产品的未经批准的用途)进行紧急使用授权。2月29日，fda发布了针对新型冠状病毒突发公共卫生事件的即时有效的指南和政策。

在决定发布的同一天，美国食品和药物管理局发布了第一份紧急使用授权，授权使用美国疾病控制中心的新型冠状病毒实时rt-pcr诊断小组(2019)。在美国食品和药物管理局授予紧急使用授权之前，检测试剂只在疾病预防控制中心实验室使用。在fda发布紧急使用授权后，它被允许在美国所有符合cdc资格的实验室中使用测试试剂。

当紧急使用授权不再符合发布标准时，fda主管可以撤销它。

自2月4日以来，美国食品和药物管理局已经发布了20多项诊断测试的紧急使用授权。

社会隔离措施仍然是必要的

韩国和新加坡的经验证明，检测对于平滑疫情增长曲线非常重要。

然而，健康专家表示，美国应该每天对10万到15万人进行检测，以追踪疾病的源头，遏制病毒的传播。目前，美国私人和公共卫生实验室每天可以检测大约8万到9万人，但仍有一定差距。到3月31日，美国已经对100万人进行了冠状病毒测试。在加利福尼亚，quest diagnostics和labcorp这两家主要的诊断公司一直在努力扩大他们在加利福尼亚的测试能力。quest还接受来自美国各地的样品，导致其圣胡安卡皮斯特拉诺工厂积压了大量测试样品。

随着新型冠状病毒从美国沿海城市转移到其中心地带，南部、中部和西部地区的测试缺口逐渐显现。

佐治亚州、密歇根州和俄克拉荷马州的冠状病毒爆发正在增加，这些地方的人均检出率是美国最低的。

美国食品和药物管理局最近批准的快速检测可以在医生办公室进行，检测结果可以在病人回家之前提供。然而，一些分析师认为，这种实时监控需要权衡利弊。

美国国家和地区流行病学家委员会前执行主任杰夫·恩格尔(Jeff engel)认为，即时检测“有利于临床实践，将取代实验室检测，但公共卫生监管可能会落后。”

根据美国临床实验室协会的数据，进行大量美国冠状病毒测试的商业实验室也需要更多的用品，包括大量测试所需的棉签、防护设备和诊断机器。

根据美国企业研究所本周发布的分析，随着大流行的发展，对检测的需求将会增加。美国前fda专员斯科特·戈特利布(scott gottlieb)和马克(mark)撰写的aei白皮书发现，一旦美国的病例数量开始下降，卫生官员每周至少需要进行75万次测试，以了解何时以及如何安全地放松社会隔离措施。目前，隔离措施仍然是必要的。

根据伦敦帝国理工学院流行病学建模小组3月17日发布的研究，如果美国不采取任何措施阻止病毒的传播，将有220万人死亡，如果政府采取隔离措施，死亡人数可以减少一半。

3月31日，美国顶级医学专家安东尼·福西(Anthony Fauci)在白宫新闻发布会上预测，尽管美国许多地方采取了社会隔离措施来关闭学校、禁止大型集会、限制旅行和强迫人们呆在家里，但致命的病原体仍在肆虐美国，这可能导致美国10万至24万人死亡。这是特朗普政府首次正式估计由新型冠状病毒引起的疾病对人类生命构成威胁。