顾惠忠：剪除创新束缚是药品管理法修订草案最大亮点

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4月23日闭幕的第十三届全国人民代表大会常务委员会第十次会议对《药品管理法》修订草案进行了第二次审议。《药品管理法》修订草案增加了新的内容:“药品经营许可证持有人经国务院药品监督管理部门批准，可以转让药品注册证。”这对我国创新药物的发展具有重要意义。

在我国现行的新药审批制度下，药品的销售许可证和生产许可证是捆绑在一起的，只有生产企业才有资格申请新药上市，只有先有工厂才能申请新药上市许可证。在这种体制下，创新药物的投资成为生产线的第一投资，大量资金被存放在固定资产上，挤占了新药研发的资金。这也造成了中国低端医药产能过剩和高端生产不足的现象。与此同时，具有创新能力的科学家或科研机构没有实力投资建厂，要么在完成基础研究后不敢前进，要么只能寻求与国外合作，这往往导致知识产权销量较低，从而影响他们的创新热情。如果一种新药没有通过审批，或者长时间没有通过审批，前期建成的生产线就会闲置，这将导致全社会固定资产投资的浪费，也将导致更大的投资风险。

为了改变这种严重制约生产力和创新的做法，2015年10月，全国人大常委会授权国务院在全国10个省市试行药品上市许可证制度；2016年6月，国家食品药品监督管理局发布了《药品经营许可证持有人制度试点方案》，将药品经营许可证与生产许可证分开，使个人研究人员也可以申请药品经营许可证，经批准后，可以委托他人生产。但是，由于规则不明确，实施起来并不顺利。因此，提请全国人民代表大会初步审议的《药品管理法》修正案草案对药品经营许可证持有人制度作出了全面规定。二审药品管理法修订草案更进了一步。关键是药品经营许可证持有人经药品监督管理部门批准，可以转让药品注册证。

这短短的19个字意义重大，将会影响产业生态。真正的创新药物投资超过10亿元，大约需要10年才能获得上市许可。就连生物类药品等高端仿制药的投资也需要数亿元。因此，新药研发投资大，风险大。允许“药品经营许可证持有人可以转让药品注册证书”相当于允许在申请新药上市过程中进行技术转让。投资者可以一个接一个的接力，给投资者及时退出的机会，这不仅降低了投资者的投资风险，也保证了项目资金和R&D人员价值的最大化。因此，该条款完全切断了创新药物研发中的制度障碍，从而激发研究人员和企业的创新热情，刺激产业基金等投资者投资创新药物，吸引海外优秀项目登陆中国，从而促进我国创新药物的发展。

按照立法程序，这一草案必须第三次提交全国人民代表大会常务委员会，但鼓励创新的大局应该是固定的。