然玉：让境外合法新药 更好惠及国内患者

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8月26日上午，第十三届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议通过了新修订的《中华人民共和国药品管理法》，对假冒伪劣药品的定义进行了重新界定。进口国内未经批准的境外合法新药不再视为假药；对少数未经批准在境外合法上市的药品，情节较轻的，可以减轻处罚；未造成人身伤害或延误治疗者可免于处罚。

到目前为止，几起购买海外抗癌药物的典型案例所造成的震惊仍然历历在目。热播电影《我不是毒神》艺术化叙事，将情感与法律的冲突演绎到一个新的高度...正如公众一再表示的那样，“任何人都不应阻止幸存者走上自助之路。”当某些法律条款阻碍公民的生存权时，这一定是不合理的，甚至是不道德的。面对片面的舆论，有必要对《药品管理法》进行有针对性的修改。

进口未经批准的海外新药不再被视为假药，这为购买海外新药打开了一个小窗口。“对少数未经批准在境外合法上市的药品，情节较轻的，可以减轻处罚；未造成人身伤害或延误治疗者可免于处罚。”这是一个特制的免责条款。理论上，未来不会有法律风险，但这不是绝对的。“可以减轻处罚”和“可以免除处罚”等表述决定了法官仍将根据具体案件行使“自由裁量权”。

新版《药品管理法》体现了一种“有限宽容”，仍不允许大规模、批量进口国内未批准的境外新药。虽然我们说个性化“购买”的风险远远大于“常规进口”的风险，但目前完全全面放开海外药品的引进是不现实的。首先，不同国家的药物研发水平和批准程序差别很大。对于其他国家批准的新药，中国不可能自动“收到所有订单”；此外，考虑到国内患者的特点和制造商的利益等复杂因素，也有必要对海外新药进行重新审查。

让“海外合法新药”尽快惠及国内患者。在此基础上，新版《药品管理法》明确规定“进口未经批准的境外新药不再视为假药”，这是一大进步。然而，如果仅仅是这样，这还远远不够。为从根本上解决这一问题，《药品管理法》修订后，《药品注册管理办法》必须进行相应调整。优化药品审批、注册检查和监督管理的全过程，特别是提高其“临床试验”的效率，确保海外新药能在第一时间惠及国内患者。

在相当长的一段时间里，中国上市的一些新药平均比欧美上市晚5到7年，很多患者自然迫不及待。面对这种不合理的情况，政策法规都进行了调整。例如，很明显，进口创新药物“接受海外临床试验数据”，从海外多中心获得的临床试验数据可用于在中国申请注册……我们期望这种务实的改革能够越来越快。值得注意的是，无论是默许个人购买海外新药，还是缩短海外新药进入中国的时间，这些努力都体现了一个社会对“生命至上”的价值辩护。