防止仿制药一致性评价变“一次性”评价

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不久前，国家食品药品监督管理局正式发布了《中国上市药品目录》，其中包含13种药品的17个规格，通过了仿制药质量和疗效的一致性评价，涵盖心血管系统、精神病学、抗感染和抗肿瘤等领域，均为临床使用量大、人民群众急需的药品。这标志着在全面提高仿制药质量和功效的过程中又迈出了坚实的一步。

在推广一致性评价的过程中，有人担心如何保证一致性评价品种的质量、安全性和功效的稳定性和一致性。一致性评估会成为“一次性”评估吗？对此，中共中央办公厅、国务院办公厅下发的《关于深化审批制度改革、鼓励医疗器械创新的意见》明确规定，通过一致性评价的药品品种生产企业(持有者)必须确保生产过程与批准的过程一致，生产过程继续符合规定。 确保每批销售药品的质量与申报样品一致，确保对上市药品进行持续研究，及时报告不良反应，评估风险并提出改进措施。

仿制药质量与疗效的一致性评价是一项复杂而艰巨的任务，而提高任中仿制药的质量与疗效还有很长的路要走。为避免一致性评价成为“一次性”评价，首先，在仿制药质量和疗效的一致性评价中，不应追求数量而牺牲质量，始终坚持质量第一。

其次，对于通过仿制药质量和疗效一致性评价的品种，要加强上市后监管，加大各类检查力度，特别是飞行检查，促进药品生产企业严格持续合规，促进企业管理水平的持续提高。

最后，要充分利用《中国药品目录》的出版，促进新药创新和仿制药质量与疗效的一致性评价。为确保公众用药的安全性和有效性，对于通过仿制药质量和疗效一致性评价的品种，相关部门应协调落实这些品种涉及的医疗保险支付、优先采购和优先选择等问题，确保一致性评价的顺利进行。(本文来源:经济日报作者:虫草)