中国创新药亟待提升“软实力”

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生物医药产业在经济中的重要地位已经引起了全世界的关注。近年来，生物医药已成为中国战略性新兴产业。在国家的支持下，创新药物的研发和投资出现了“热潮”。

但是，不可忽视的是，与许多已经形成了相对成熟的生物医药投资模式和完善的产业链的发达国家相比，中国企业在全球生物医药产业中并没有发挥太大的作用，尤其是在重大疾病的治疗方面缺乏创新药物，创新药物研发的历史还很短。在创新药物普及的今天，企业新药研发的硬件条件已经完善，相当于国际R&D机构的水平，但国内创新临床R&D设计能力和资金支持亟待提高。

例如，近年来，pd-1/pd-l1单克隆抗体的普及率不断提高，国内企业正在迎头赶上。今年2月，中国疾病预防控制中心发表了《抗pd-1/pd-l1单克隆抗体品种数据基本要求》一文，表明国内已有16种同类产品获得临床批准，并在不同肿瘤类型中进行了临床试验。然而，根据cde和许多申请人在申请前的沟通，每个申请人的数据完整性和可评估性是不均衡的。Cde认为有必要对保密协议申报数据的质量提出规范性要求。

在业内人士看来，与仿制药不同，创新药物的临床试验设计更加复杂，需要长期积累经验，才能通过设计更好地体现药物的价值。临床试验数据的严密性将影响以后的审查和批准、营销和患者信心。在创新药物研发过程中，制药企业需要认真对待临床试验设计。

此外，新药的创新除了技术改进外，还需要资本市场的支持。

在传统模式下，创新药物的投资只有在药物获准上市后才有可能获得回报。在漫长的研发周期中，失败的风险始终存在。在这种模式下，企业开发创新药物的积极性大大减弱。在这种背景下，大多数创新型制药公司都选择在美国上市融资，如百济神州、再鼎医药、科兴生物等。创新药物具有良好的融资环境，这更有利于提高科研人员进行研发创新的积极性。